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Tramites

Cambio de sitio de fabricación del fabricante del

Tramite para Cambio de sitio de fabricación del fabricante del

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Te permite solicitar una modificación a las condiciones de registro sanitario de medicamentos alopáticos y vitamínicos por cambio del sitio previamente autorizado de fabricación extranjera a un nuevo sitio de fabricación nacional.

Documentos necesarios

Documento requeridoPresentación

Formato de autorizaciones, certificados y visitas, debidamente requisitado

Original

Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos

Original y 2 Copias

Proyectos de etiqueta conforme a la Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2015, Etiquetado de Medicamentos y Remedios Herbolarios

2 Originales

En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir

Original y Copia

Por cambio de fabricación extranjera a nacional: 

• Información técnica científica que demuestre:

La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos

La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios

La eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la información científica que corresponda

Copia

Nota:

1.- Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).

2.- Para presentar el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación deberá consultar los Lineamientos que establecen los requisitos que se deben de cumplir para la acreditación de los CBPF para la solicitud de modificaciones, prórrogas y registros sanitarios de medicamentos. Conforme al oficio circular CAS/1/OR/20/2016 de fecha 18 de Julio del 2016.

3.- Conforme se establece en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el promovente deberá adjuntar a su escrito los documentos que acrediten su personalidad, y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones.

En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) de los representantes legales. Así mismo el escrito deberá estar firmado por el interesado o su representante legal, o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma).

Para realiza el RUPA ingrese a la siguiente liga

Si requiere obtener su e.firma como nueva ingrese al siguiente liga.

Si requiere renovar su e.firma ingrese a la siguiente liga

Costos

ConceptoMonto

Por la solicitud de modificación a las condiciones del registro sanitario de medicamentos

  • Medicamento Genérico 75% $68,241.41 mxn
  • Molécula Nueva 75% $122,019.34 mxn
  • Vitamínicos $16,227.32 mxn
Monto variable

Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí

Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección «Más Información». 

Opciones para realizar tu trámite

Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50).

Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos: Acudir al Centro Integral de Servicios al área del Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) al 01 800 033 50 50.

Horario de atención de lunes a viernes:

• Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.

• Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.

• Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.

Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS. 

Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí.

Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para el envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 (800) 420-42-24.

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