Conoce como se hace la Autorización de protocolo de investigación en seres humanos
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Te permite obtener una autorización para realizar estudios clínicos en seres humanos con nuevos recursos (como dispositivos médicos, estudio de materiales, injertos, trasplantes, prótesis, procedimientos físicos, químicos y quirúrgicos) y otros métodos de prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación o en sus productos biológicos que se realicen en seres humanos o en sus productos biológicos, que no involucre investigación farmacológica.
Documentos necesarios
| Documento requerido | Presentación |
| Formato de autorizaciones, certificados y visitas, debidamente requisitado | Original |
Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos | Original y 2 Copias |
Dictamen favorable de las comisiones de investigación, ética y en su caso, de bioseguridad | Copia |
Protocolo de investigación que deberá contener un análisis objetivo y completo de los riesgos involucrados comparados con los riesgos de los métodos de diagnóstico y tratamiento establecidos y la expectativa de las condiciones de vida del sujeto con y sin el procedimiento o tratamiento propuesto | Copia |
Consentimiento informado del sujeto de investigación o en su caso de su representante legal | Copia |
Resumen de la información preclínica y clínica previamente obtenida (Manual del investigador o documento equivalente): que justifique el uso del producto o procedimiento en investigación, población de estudio, etc. Modalidad C.-Fundamentos técnico-científicos, información sobre la experimentación previa realizada en animales, en laboratorio y estudios previos de investigación clínica, cuando los hubiese | Copia |
Carta de autorización del titular de la unidad o institución donde se efectuará la investigación | Copia |
Descripción de recursos disponibles de la unidad o institución donde se efectuará la investigación, incluyendo áreas, equipos, servicios auxiliares de laboratorio y gabinetes | Copia |
Descripción de recursos disponibles de la unidad o institución donde se efectuará la investigación para el manejo de urgencias médicas | Copia |
Carta de confidencialidad de reporte de eventos adversos del investigador principal | Copia |
Historial profesional del investigador principal (quien deberá ser un profesional de la salud y tener la formación académica y experiencia adecuada para la dirección del trabajo a realizar), que incluya su preparación académica, producción científica representativa y práctica clínica, además de copia simple de la documentación legalmente expedida y registrada por las autoridades educativas competentes | Copia |
Preparación académica y experiencia del personal médico, paramédico y otros expertos que participarán en las actividades de la investigación | Copia |
Cronograma del estudio | Copia |
Cantidad de insumos de importación que se requieren en cada etapa del estudio. Información que será considerada como acuse de conocimiento más no de autorización | Copia |
Los demás que señale la Regulación Sanitaria vigente en Materia de Investigación para la Salud en Seres Humanos, de conformidad con el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud y la Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos | Original |
Nota:
1.- Conforme se establece en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el promovente deberá adjuntar a su escrito los documentos que acrediten su personalidad, y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones.
En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) de los representantes legales. Así mismo el escrito deberá estar firmado por el interesado o su representante legal, o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma).
Para realiza el RUPA ingrese a la siguiente liga.
Si requiere obtener su e.firma como nueva ingrese al siguiente liga.
Si requiere renovar su e.firma ingrese a la siguiente liga.
Costos
| Concepto | Monto |
|---|---|
Por cada trámite de solicitud de autorización de protocolo de investigación en seres humanos para otros nuevos recursos (dispositivos médicos, estudio de materiales, injertos, trasplantes, prótesis, procedimientos físicos, químicos y quirúrgicos) y otros métodos de prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación que se realicen en seres humanos o en sus productos biológicos, excepto los farmacológicos | $6,717.32 mxn |
Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí.
Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección «Más Información».
Opciones para realizar tu trámite
Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50).
Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos: Acudir al Centro Integral de Servicios al área del Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) al 01 800 033 50 50.
Horario de atención de lunes a viernes:
• Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
• Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
• Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.
Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS.
Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí.
Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para el envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 (800) 420-42-24.
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