Tramite para Modificación de tu Registro Sanitario de tipo administrativo
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Te permite modificar las condiciones para el registros sanitario de dispositivos médicos, otorgadas al amparo del acuerdo de equivalencias de Japón: cesión de derechos, cambio de domicilio del distribuidor nacional o extranjero, por cambio de razón social del fabricante o del distribuidor, por cambio de distribuidor autorizado en territorio nacional.
Documentos necesarios
| Documento requerido | Presentación |
|---|---|
| Formato de autorizaciones, certificados y visitas, debidamente requisitado | Original |
Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos | Original y 2 Copias |
Aviso de funcionamiento o de su modificación más reciente | Copia |
Registro sanitario y de los anexos que correspondan al registro, en caso de que existan dichos anexos | Copia |
Proyecto de etiqueta en idioma español, en los términos de la norma correspondiente | Original |
Instructivo de uso, en su caso, o manual de operación en idioma español | Original |
Notas:
- Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
- Conforme se establece en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el promovente deberá adjuntar a su escrito los documentos que acrediten su personalidad, y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones.
En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) de los representantes legales. Así mismo el escrito deberá estar firmado por el interesado o su representante legal, o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma).
Para realiza el RUPA ingrese a la siguiente liga.
Si requiere obtener su e.firma como nueva ingrese al siguiente liga.
Si requiere renovar su e.firma ingrese a la siguiente liga.
Para cesión de derechos, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
| Documento requerido | Presentación |
|---|---|
Documentos legales en que conste la cesión de derechos tales como: contrato de compra-venta o el acuerdo de cesión de derechos entre las compañías involucradas entre otros. Este documento puede presentarse en copia certificada ante fedatario público (notario o corredor público | |
Carta de representación del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen en idioma español o en otro idioma. Este documento puede presentarse en original o copia certificada |
Para cambio de distribuidor autorizado en territorio nacional, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
| Documento requerido | Presentación |
|---|---|
Carta de representación del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen en idioma español o en otro idioma. Este documento puede presentarse en original o copia certificada |
Para cambio de domicilio del distribuidor nacional o extranjero, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
| Documento requerido | Presentación |
|---|---|
Escrito del fabricante y/o distribuidor extranjero, señalando la justificación del cambio. Este documento puede presentarse en original o copia certificada |
Para cambio de denominación o razón social del fabricante o del distribuidor, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
| Documento requerido | Presentación |
|---|---|
Documento oficial que avale el cambio de denominación o razón social (nacional). Este documento puede presentarse en original o copia certificada ante fedatario público | |
Carta emitida por el fabricante donde se informe el cambio de la denominación o razón social, autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen. Este documento puede presentarse en original o copia certificada ante fedatario público |
Costos
| Concepto | Monto |
|---|---|
Por la solicitud de modificación a las condiciones de registro sanitario de dispositivos médicos. Modalidad E:
| Monto variable |
Nota: Por modificaciones de la razón social o denominación social al titular del registro sanitario, o por cualquier otro cambio respecto al titular de los registros, se pagará el 50% del derecho de registro que corresponda.
Por otras modificaciones, se pagará el 75% del derecho que corresponda al registro.
Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí.
Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección «Más Información.
Opciones para realizar tu trámite
Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50).
Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos: Acudir al Centro Integral de Servicios al área del Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) al 01 800 033 50 50.
Horario de atención de lunes a viernes:
- Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
- Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
- Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.
Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS.
Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí.
Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para el envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 (800) 420-42-24.
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