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Tramites

Simplificación de liberación de lotes de productos biológicos

Tramite para Simplificación de liberación de lotes de productos biológicos

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Te sirve para que tú como empresa cuando quieras vender o distribuir en México un lote de producto biológico (vacunas, hormonales, hemoderivados, etc.) no tengas que llevarlo a analizar a un laboratorio, pero debes tener en cuenta que en algunos lotes se te pedirán los análisis de laboratorio para demostrar que tu producto sigue cumpliendo con todo lo necesario. Nosotros lo identificamos como procedimiento simplificado, pero hay quienes lo llaman liberación simplificada, liberación documental e incluso algunos le dicen “fast-track”.

Documentos necesarios

Documento requerido Presentación

Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado

Original

Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos

Original y 2 Copias

Evidencia documental de un periodo mínimo de tres años inmediatos anteriores a la solicitud que demuestre que:

El proceso de fabricación del producto a través del tiempo no involucra cambios ni alteraciones al proceso bajo el cual fue otorgado el Registro Sanitario vigente, que impacten en la calidad del producto; (recomendable presentar reportes anuales de producto)

Copia

Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente emitido por COFEPRIS con base en visita de verificación realizada por la misma COFEPRIS para cada uno de los fabricantes involucrados en el proceso de fabricación del producto

Copia

Indicar los números de entrada de los reportes de farmacovigilancia presentados ante la COFEPRIS, u oficio de fecha no menor a seis meses emitido por el Centro Nacional de Farmacovigilancia en el que se indique que el producto, representa un riesgo aceptable para la salud de la población

Copia

Análisis estadístico del comportamiento de los resultados analíticos de todas las pruebas señaladas en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos A.C. (FEUM) o, en su defecto, en las señaladas en otra Farmacopea y en ausencia de tales, a las señaladas en el Certificado Analítico del fabricante de al menos veinte lotes del producto, que demuestre que son consistentes con respecto a sus especificaciones

Copia

Señalar la monografía correspondiente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos que le aplique, o en su defecto anexar la monografía de otra Farmacopea o en ausencia de esta última, Certificado Analítico del Fabricante

Copia

Notas:

1.- Para ver detalles del trámite y requisitos deberá consultar el acuerdo por el que se emiten lo lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos (DOF 16/07/14).

2.- Conforme se establece en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el promovente deberá adjuntar a su escrito los documentos que acrediten su personalidad, y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones.

En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) de los representantes legales. Así mismo el escrito deberá estar firmado por el interesado o su representante legal, o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma).

Para realizar el RUPA ingrese a la siguiente liga

Si requiere obtener su e.firma como nueva ingrese al siguiente liga

Si requiere renovar su e.firma ingrese a la siguiente liga.

Costos

Concepto Monto

Por la solicitud de liberación para la venta o distribución de productos biológicos y hemoderivados. Modalidad D.-Solicitud de inclusión de producto en procedimiento simplificado

$2,308.07 mxn

Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí.

Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección «Más Información».

Opciones para realizar tu trámite

Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50).

Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos: Acudir al Centro Integral de Servicios al área del Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 50 50.

Horario de atención de lunes a viernes:

• Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.

• Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.

• Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.

Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS. 

Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí.

Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para el envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 (800) 420-42-24. 

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