Mejora tu Salud

Articulos y consejos para mejorar su salud

Tramites

Registro sanitario de medicamentos alopáticos, vacunas y

Conoce como se hace el Registro sanitario de medicamentos alopáticos, vacunas y

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Permite conocer los requisitos para la obtención de un registro sanitario de medicamentos biotecnológicos cuyo ingrediente activo no está registrado en los Estados Unidos Mexicanos pero se encuentra autorizado para su venta en la Unión Europea, Suiza, Estados Unidos de América, Canadá y Australia (al amparo de los acuerdos de equivalencia).

Documentos necesarios

Documento requeridoPresentación

Formato de autorizaciones, certificados y visitas, debidamente requisitado

Original

Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos

Original y 2 Copias

Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento del establecimiento en los Estados Unidos Mexicanos, según corresponda para el Titular del Registro y/o distribuidor, de acuerdo a los artículos 257 y 258 de la Ley General de Salud

Copia

Licencia, certificado o documento que acredite que la empresa cuenta con el permiso para fabricar medicamentos, expedido por la autoridad competente del país de origen, para el caso de fabricantes extranjeros conforme al artículo 168 del Reglamento de Insumos para la Salud

Original

Aviso de responsable sanitario del establecimiento en los Estados Unidos Mexicanos de acuerdo al artículo 259 de la Ley General de Salud

Copia

El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos

Copia

Licencia sanitaria y aviso de responsable sanitario del sitio de acondicionamiento, cuando aplique

Copia

Aviso de funcionamiento y aviso de responsable sanitario del almacén de depósito y distribución, cuando aplique

Copia

La monografía del biofármaco, composición y fórmula. (En caso de no existir monografía deberá adjuntar especificaciones de organismos especializados u otra bibliografía científica reconocida internacionalmente): 

  • Denominación común internacional, fórmula estructural, molecular y cuando aplique la masa molecular relativa
  • Caracterización del biofármaco: presentar datos que permitan determinar la estructura y características fisicoquímicas, inmunológicas y biológicas del biofármaco dependiendo del método utilizado con la evidencia analítica generada (secuenciación de aminoácidos, mapeo de péptidos, estructura de carbohidratos, patrón de oligosacáridos, sitios de glicosilación, patrón electroforético, cromatogramas, patrón de isoformas, perfiles espectroscópicos [UV, IR, NMR, etc.], y otros, dependiendo de las nuevas tecnologías analíticas o modificaciones a las ya existentes) 
Copia

El origen e historia del banco celular maestro, el gene, la construcción del sistema de expresión vector-hospedero para la proteína de interés y la caracterización relevante del genotipo y fenotipo; que incluya la siguiente información: 

  • Materiales de partida: microorganismos (cepas), lotes semilla, líneas celulares, sistema de banco celular maestro y banco celular de trabajo, caracterización relevante del genotipo y fenotipo, marcadores virales o los que apliquen; anexando la evidencia analítica generada
  • Origen, identificación, caracterización biológica y molecular
  • Controles: resumen de la estabilidad genética, agentes adventicios, virus endógenos, número de pases, entre otros
  • Para materiales de partida provenientes de fuentes biológicas presentar un resumen sobre seguridad viral
  • Certificados analíticos adjuntando la evidencia analítica generada
  • Identidad del gene, resumen de la construcción del vector-hospedero para la proteína de interés, resumen de la estabilidad de la expresión del gen; anexando la evidencia analítica generada 
Copia

El resumen del proceso de fabricación del biofármaco: cepa o línea celular, fermentación, separación y purificación, así como el diagrama de flujo correspondiente a dicho proceso; conforme a lo siguiente: 

  • Listado de las materias primas utilizadas en la fabricación del biofármaco: medios de cultivo, suero fetal, soluciones diluyentes, soluciones amortiguadoras, antibióticos, etc
  • Certificado de los sueros de origen animal
  • Para el caso de los insumos de origen animal presentar el documento en el que se exprese que se cumple con los requisitos sobre la minimización del riesgo de transmisión de los agentes de la encefalopatía espongiforme animal
  • Descripción del proceso, diagrama de flujo que incluya todas las etapas de producción y el resumen del proceso de inactivación, purificación y cuando aplique, conjugación; indicando sus controles de calidad 
Copia

Los métodos analíticos: físicos, químicos y biológicos para materias primas y biofármacos, así como el reporte de validación de sus resultados, realizados por el fabricante, para los casos en que no sean métodos farmacopéicos

Copia

El reporte de la validación del proceso de fabricación, realizado por el fabricante

Copia

La monografía del medicamento que incluya la denominación común internacional, forma farmacéutica, especificaciones cualitativas y cuantitativas: 

  1. Justificación de la forma farmacéutica, consideración de uso y formulación indicando la función de sus componentes
  2. Especificaciones y certificado de análisis del estándar o materiales de referencia
  3. Métodos de análisis, en caso de métodos no farmacopéicos se deberá incluir el informe de la validación
  4. Certificado de análisis realizados por el fabricante, que correspondan a los lotes o número de control empleados en los estudios de estabilidad y de los estudios clínicos, avalados por el solicitante del registro y el fabricante (cuando aplique)
  • Para el diluyente (cuando aplique):
  1. Descripción, denominación común de cada uno de los componentes; así como su función en la formulación
  2. Certificado de análisis realizado por el fabricante
  3. Registro sanitario ante la Secretaría (cuando proceda) 
Copia

Los procesos de fabricación, formulación, llenado y acondicionamiento, así como sus controles del proceso: 

  1. Fórmula cuali-cuantitativa, firmada por el Responsable Sanitario
  2. Resumen y diagrama de flujo del proceso de fabricación indicando los controles durante el proceso y sus resultados
  3. Protocolo e informe de validación del proceso de fabricación
  4. Tipo, justificación y controles del o los procesos de esterilización
  5. Protocolo y reporte de la validación del proceso de esterilización y cuando aplique, llenado aséptico y despirogenización
  6. Carátula de la orden de producción o protocolo resumido de fabricación de los lotes sometidos a los estudios de estabilidad, donde se especifique las materias primas empleadas. Los lotes del medicamento deben ser producidos utilizando diferentes lotes del biofármaco; así como de los lotes reportados en el estudio clínico
  7. Carátula de la orden de acondicionamiento, donde se especifique los materiales empleados
  • Para el diluyente, cuando aplique:
  1. Fórmula cuali-cuantitativa, firmada por el responsable sanitario
  2. Carátula de la orden de producción y acondicionamiento que contiene el surtido de las materias primas y materiales
  3. Tipo, justificación y controles del o los procesos de esterilización
  4. Protocolo e informe de la validación del proceso de esterilización, y cuando aplique, llenado aséptico y despirogenización 
Copia

Certificado de buenas prácticas de fabricación del (los) fabricante(s) del biofármaco y del fabricante del medicamento y cuando aplique el del fabricante del diluyente, expedido por la Secretaría de Salud o por la autoridad competente del país de origen. En caso de que la Secretaría de Salud no tenga celebrado acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría de Salud (SSA) verificará el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación

Original

Estudios de estabilidad del medicamento. Presentar protocolo y reporte de estudio de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005. Estabilidad de fármacos y medicamentos, y para los supuestos no previstos en la norma, de acuerdo a las recomendaciones de las Guías Internacionales (OMS, ICH, FDA/CDER/CBER): 

  • Para el envase primario y secundario del medicamento y cuando aplique de sus componentes, presentar la siguiente información:
  1. Descripción, especificaciones y métodos de análisis
  2. Certificados de análisis emitidos por los fabricantes de los mismos y por el fabricante del medicamento, para cada uno de los materiales del sistema contenedor–cierre
  3. Envase primario: Pruebas biológicas, incluyendo pruebas de atoxicidad si aplican
  4. Prueba para la evaluación del sistema contenedor-cierre en el envase primario, con resultados y referencias bibliográficas
  5. Dispositivo médico: descripción, composición, función y cuando aplique el registro ante la Secretaría de Salud
  • Para el envase primario y secundario del diluyente y sus componentes (si aplica):
  1. Descripción, especificaciones y métodos de análisis
  2. Certificados de análisis realizado por el fabricante y por el fabricante del diluyente
  3. Envase primario: Pruebas biológicas, incluyendo pruebas de atoxicidad si aplican
  4. Prueba para la evaluación del sistema contenedor-cierre en el envase primario, con resultados y referencia bibliográfica 
Copia

Protocolo e informe de la validación de la red o cadena de frío

Copia

Programa de farmacovigilancia intensiva, de conformidad con las disposiciones que resulten aplicables

Copia

Información para prescribir en versión amplia y reducida

Original y Copia

En caso de existir una patente, la documentación que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI)

Copia

Los estudios preclínicos y clínicos que señale la Secretaría de Salud como necesarios para demostrar la seguridad, eficacia y calidad del producto, de acuerdo a lo establecido en la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones jurídicas aplicables, incluyendo el reporte de eventos adversos e inmunogenicidad, caracterizando la respuesta inmune y la evaluación de la correlación entre anticuerpos neutralizantes de la farmacocinética y farmacodinamia del producto

Copia

Los estudios clínicos deberán realizarse en México cuando así lo determine la Secretaría de Salud, con base en la opinión del Comité de Moléculas Nuevas, previa consulta que éste realice al Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos

Copia

Los proyectos de etiqueta y del instructivo correspondiente, así como las especificaciones de los envases primario y secundario, de conformidad con la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones aplicables

Original y Copia

La información técnica del fabricante del medicamento deberá presentarse con traducción al idioma español y firmada por el responsable sanitario o representante legal en México; con la siguiente información y documentación:

  • Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
  • Autorización de Comercialización. Copia notariada
  • Agencia Suiza para Productos Terapéuticos – Swissmedic
  • Autorización de Comercialización. Copia notariada
  • Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration – FDA)
  • Carta de Aprobación (Approval Letter de la FDA) de conformidad con el 21 CFR 314
Copia certificada

Certificado para Gobierno Extranjero, CPP o EIR

Original

Documento de Establecimiento de Medicamentos Registrado (Registration of Drug Establishment Formato FDA-2656) de conformidad con el 21 CFR 207.35(a) o equivalente determinado por FDA: 

  • Ministerio de Salud de Canadá – Oficina de Productos Terapéuticos (TPD) 
Copia certificada

Aviso de Cumplimiento (Notice of Compliance)

Original

Certificado de Producto Farmacéutico (Certificate of Pharmaceutical Product) o EIR

Original

Número de la Licencia del Establecimiento otorgado por Health Canadá (Establishment License Number): 

  • Administración de Productos Terapéuticos de Australia (Therapeutic Goods Administration – TGA) 
Copia

Carta de Aprobación para el Registro

Copia certificada

Nota:

Con las opiniones generadas de la evaluación del Comité de Moléculas Nuevas, previamente al sometimiento de la solicitud de registro sanitario, para determinar si los estudios analíticos, preclínicos y clínicos son adecuados y suficientes para demostrar su seguridad, calidad y eficacia. Así como los requerimientos que en ella se indiquen.

Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).

Para presentar el certificado de buenas prácticas de Fabricación deberá consultar los Lineamientos que establecen los requisitos que se deben de cumplir para la acreditación de los CBPF para la solicitud de modificaciones, prórrogas y registros sanitarios de medicamentos. Conforme al oficio circular CAS/1/OR/20/2016 de fecha 18 de Julio del 2016.

Conforme se establece en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el promovente deberá adjuntar a su escrito los documentos que acrediten su personalidad, y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones.

En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) de los representantes legales. Así mismo el escrito deberá estar firmado por el interesado o su representante legal, o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma).

Para realizar el RUPA ingrese a la siguiente liga

Si requiere obtener su e.firma como nueva ingrese al siguiente liga

Si requiere renovar su e.firma ingrese a la siguiente liga.  

Costos

ConceptoMonto

Por cada solicitud de Registro sanitario de medicamento biotecnológico cuyo ingrediente activo no esté registrado en los estados unidos mexicanos, pero se encuentra autorizado para su venta en la Unión Europea, Suiza, Estado Unidos de América, Canadá o Australia (al amparo de los acuerdos de equivalencia)

$162,692.45 mxn

Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí

Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección «Más Información». 

Opciones para realizar tu trámite

Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50).

Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos: Acudir al Centro Integral de Servicios al área del Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) al 01 800 033 50 50.

Horario de atención de lunes a viernes:

  • Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
  • Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
  • Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.

Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS. 

Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí.

Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para el envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 (800) 420-42-24.

DEJA UNA RESPUESTA

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *