Conoce como se hace el Registro sanitario de medicamentos alopáticos, vacunas y
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Permite conocer los requisitos para la obtención de un registro sanitario de medicamentos biotecnológicos cuyo ingrediente activo no está registrado en los Estados Unidos Mexicanos pero se encuentra autorizado para su venta en la Unión Europea, Suiza, Estados Unidos de América, Canadá y Australia (al amparo de los acuerdos de equivalencia).
Documentos necesarios
Documento requerido | Presentación |
Formato de autorizaciones, certificados y visitas, debidamente requisitado | Original |
Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos | Original y 2 Copias |
Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento del establecimiento en los Estados Unidos Mexicanos, según corresponda para el Titular del Registro y/o distribuidor, de acuerdo a los artículos 257 y 258 de la Ley General de Salud | Copia |
Licencia, certificado o documento que acredite que la empresa cuenta con el permiso para fabricar medicamentos, expedido por la autoridad competente del país de origen, para el caso de fabricantes extranjeros conforme al artículo 168 del Reglamento de Insumos para la Salud | Original |
Aviso de responsable sanitario del establecimiento en los Estados Unidos Mexicanos de acuerdo al artículo 259 de la Ley General de Salud | Copia |
El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos | Copia |
Licencia sanitaria y aviso de responsable sanitario del sitio de acondicionamiento, cuando aplique | Copia |
Aviso de funcionamiento y aviso de responsable sanitario del almacén de depósito y distribución, cuando aplique | Copia |
La monografía del biofármaco, composición y fórmula. (En caso de no existir monografía deberá adjuntar especificaciones de organismos especializados u otra bibliografía científica reconocida internacionalmente):
| Copia |
El origen e historia del banco celular maestro, el gene, la construcción del sistema de expresión vector-hospedero para la proteína de interés y la caracterización relevante del genotipo y fenotipo; que incluya la siguiente información:
| Copia |
El resumen del proceso de fabricación del biofármaco: cepa o línea celular, fermentación, separación y purificación, así como el diagrama de flujo correspondiente a dicho proceso; conforme a lo siguiente:
| Copia |
Los métodos analíticos: físicos, químicos y biológicos para materias primas y biofármacos, así como el reporte de validación de sus resultados, realizados por el fabricante, para los casos en que no sean métodos farmacopéicos | Copia |
El reporte de la validación del proceso de fabricación, realizado por el fabricante | Copia |
La monografía del medicamento que incluya la denominación común internacional, forma farmacéutica, especificaciones cualitativas y cuantitativas:
| Copia |
Los procesos de fabricación, formulación, llenado y acondicionamiento, así como sus controles del proceso:
| Copia |
Certificado de buenas prácticas de fabricación del (los) fabricante(s) del biofármaco y del fabricante del medicamento y cuando aplique el del fabricante del diluyente, expedido por la Secretaría de Salud o por la autoridad competente del país de origen. En caso de que la Secretaría de Salud no tenga celebrado acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría de Salud (SSA) verificará el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación | Original |
Estudios de estabilidad del medicamento. Presentar protocolo y reporte de estudio de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005. Estabilidad de fármacos y medicamentos, y para los supuestos no previstos en la norma, de acuerdo a las recomendaciones de las Guías Internacionales (OMS, ICH, FDA/CDER/CBER):
| Copia |
Protocolo e informe de la validación de la red o cadena de frío | Copia |
Programa de farmacovigilancia intensiva, de conformidad con las disposiciones que resulten aplicables | Copia |
Información para prescribir en versión amplia y reducida | Original y Copia |
En caso de existir una patente, la documentación que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) | Copia |
Los estudios preclínicos y clínicos que señale la Secretaría de Salud como necesarios para demostrar la seguridad, eficacia y calidad del producto, de acuerdo a lo establecido en la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones jurídicas aplicables, incluyendo el reporte de eventos adversos e inmunogenicidad, caracterizando la respuesta inmune y la evaluación de la correlación entre anticuerpos neutralizantes de la farmacocinética y farmacodinamia del producto | Copia |
Los estudios clínicos deberán realizarse en México cuando así lo determine la Secretaría de Salud, con base en la opinión del Comité de Moléculas Nuevas, previa consulta que éste realice al Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos | Copia |
Los proyectos de etiqueta y del instructivo correspondiente, así como las especificaciones de los envases primario y secundario, de conformidad con la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones aplicables | Original y Copia |
La información técnica del fabricante del medicamento deberá presentarse con traducción al idioma español y firmada por el responsable sanitario o representante legal en México; con la siguiente información y documentación:
| Copia certificada |
Certificado para Gobierno Extranjero, CPP o EIR | Original |
Documento de Establecimiento de Medicamentos Registrado (Registration of Drug Establishment Formato FDA-2656) de conformidad con el 21 CFR 207.35(a) o equivalente determinado por FDA:
| Copia certificada |
Aviso de Cumplimiento (Notice of Compliance) | Original |
Certificado de Producto Farmacéutico (Certificate of Pharmaceutical Product) o EIR | Original |
Número de la Licencia del Establecimiento otorgado por Health Canadá (Establishment License Number):
| Copia |
Carta de Aprobación para el Registro | Copia certificada |
Nota:
Con las opiniones generadas de la evaluación del Comité de Moléculas Nuevas, previamente al sometimiento de la solicitud de registro sanitario, para determinar si los estudios analíticos, preclínicos y clínicos son adecuados y suficientes para demostrar su seguridad, calidad y eficacia. Así como los requerimientos que en ella se indiquen.
Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
Para presentar el certificado de buenas prácticas de Fabricación deberá consultar los Lineamientos que establecen los requisitos que se deben de cumplir para la acreditación de los CBPF para la solicitud de modificaciones, prórrogas y registros sanitarios de medicamentos. Conforme al oficio circular CAS/1/OR/20/2016 de fecha 18 de Julio del 2016.
Conforme se establece en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el promovente deberá adjuntar a su escrito los documentos que acrediten su personalidad, y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones.
En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) de los representantes legales. Así mismo el escrito deberá estar firmado por el interesado o su representante legal, o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma).
Para realizar el RUPA ingrese a la siguiente liga.
Si requiere obtener su e.firma como nueva ingrese al siguiente liga.
Si requiere renovar su e.firma ingrese a la siguiente liga.
Costos
Concepto | Monto |
---|---|
Por cada solicitud de Registro sanitario de medicamento biotecnológico cuyo ingrediente activo no esté registrado en los estados unidos mexicanos, pero se encuentra autorizado para su venta en la Unión Europea, Suiza, Estado Unidos de América, Canadá o Australia (al amparo de los acuerdos de equivalencia) | $162,692.45 mxn |
Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí.
Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección «Más Información».
Opciones para realizar tu trámite
Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50).
Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos: Acudir al Centro Integral de Servicios al área del Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) al 01 800 033 50 50.
Horario de atención de lunes a viernes:
- Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
- Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
- Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.
Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS.
Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí.
Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para el envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 (800) 420-42-24.