Tramite de Registro Sanitario de medicamento biotecnológico innovador de
Formato de autorizaciones, certificados y visitas, debidamente requisitado
Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos
Certificado de buenas prácticas de fabricación del biofármaco expedido por la Secretaría de Salud (SSA) o por la autoridad competente del país de origen. En caso de que la SSA no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría de Salud podrá verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (este documento puede presentarse en original o copia certificada)
Certificado de buenas prácticas de fabricación expedido por la SSA, del (los) fabricante(s) del medicamento biotecnológico y cuando aplique del fabricante del diluyente (este documento puede presentarse en original o copia certificada)
Licencia sanitaria y del aviso de responsable sanitario del (los) fabricante(s) del medicamento biotecnológico y del solicitante del registro sanitario
Licencia sanitaria y del aviso de responsable sanitario del sitio de acondicionamiento, cuando aplique
Aviso de funcionamiento y del aviso de responsable sanitario del almacén de depósito y distribución, cuando aplique
Monografía del biofármaco, composición y fórmula; que debe contener:
- Denominación común Internacional, fórmula estructural, molecular y cuando aplique la masa molecular relativa
- Caracterización del biofármaco: presentar datos que permitan determinar la estructura y características fisicoquímicas, inmunológicas y biológicas del biofármaco dependiendo del método utilizado con la evidencia analítica generada (secuenciación de aminoácidos, mapeo de péptidos, estructura de carbohidratos, patrón de oligosacáridos, sitios de glicosilación, patrón electroforético, cromatogramas, patrón de isoformas, perfiles espectroscópicos [UV, IR, NMR, etc.], y otros, dependiendo de las nuevas tecnologías analíticas o modificaciones a las ya existentes)
El origen e historia del banco celular maestro, el gene, la construcción del sistema de expresión vector-hospedero para la proteína de interés y la caracterización relevante del genotipo y fenotipo; que incluya los materiales de partida, como son, microorganismos (cepas), lotes semilla, líneas celulares, sistema de banco celular maestro y banco celular de trabajo, caracterización relevante del genotipo y fenotipo, marcadores virales o los que apliquen; anexando la evidencia analítica generada:
- Origen, identificación, caracterización biológica y molecular
- Controles: resumen de la estabilidad genética, agentes adventicios, virus endógenos, número de pases, entre otros
- Para materiales de partida provenientes de fuentes biológicas presentar un resumen sobre seguridad viral
- Certificados analíticos adjuntando la evidencia analítica generada: identidad del gene, resumen de la construcción del vector-hospedero para la proteína de interés, resumen de la estabilidad de la expresión del gen; anexando la evidencia analítica generada
El resumen del proceso de fabricación del biofármaco, cepa o línea celular, fermentación, separación y purificación, así como el diagrama de flujo correspondiente a dicho proceso; conforme a lo siguiente:
- Listado de las materias primas utilizadas en la fabricación del biofármaco: medios de cultivo, suero fetal, soluciones diluyentes, soluciones amortiguadoras, antibióticos, etc
- Certificado de los sueros de origen animal
- Para el caso de los insumos de origen animal presentar el documento en el que se exprese que se cumple con los requisitos sobre la minimización del riesgo de transmisión de los agentes de la encefalopatía espongiforme animal
- Descripción del proceso, diagrama de flujo que incluya todas las etapas de producción y el resumen del proceso de inactivación, purificación y cuando aplique, conjugación; indicando sus controles de calidad
Información para prescribir en versión amplia y reducida
Documentación que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI)
Programa de farmacovigilancia intensiva, de conformidad con las disposiciones que resulten aplicables
Estudios preclínicos y clínicos que señale la Secretaría de Salud (SSA) como necesarios para demostrar la seguridad, eficacia y calidad del producto, de acuerdo a lo establecido en la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones jurídicas aplicables, incluyendo el reporte de eventos adversos e inmunogenicidad, caracterizando la respuesta inmune y la evaluación de la correlación entre anticuerpos neutralizantes, de la farmacocinética y farmacodinamia del producto
Estudios clínicos de los medicamentos biotecnológicos innovadores, deberán realizarse en México
Oficio con base en la opinión del Comité de Moléculas Nuevas y oficio con conclusiones de consulta previa al Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos, cuando el medicamento se fabrique en el territorio nacional
