Aquí toda la información para Registro sanitario de dispositivos médicos para productos con
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Te permite obtener el registro para la venta y distribución de los dispositivos médicos que hayan sido aprobados para su venta en los Estados Unidos de América por la Food and Drug Administration (FDA).
Documentos necesarios
| Documento requerido | Presentación |
| Formato de autorizaciones, certificados y visitas, debidamente requisitado | Original |
Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos | Original y 2 Copias |
Aviso de funcionamiento | Copia |
Aviso del responsable sanitario | Copia |
Proyecto de etiqueta en idioma español, en los términos de la norma correspondiente | Original |
Instructivo de uso, en su caso, o manual de operación en idioma español | Original |
Monografía, emitida por el fabricante debidamente firmada por el responsable de aseguramiento de la calidad del dispositivo médico, que contenga la siguiente información:
| Original |
Certificado de análisis emitido por la empresa fabricante del dispositivo médico, con membrete de su razón social firmado por el químico responsable de la empresa extranjera | Original |
Certificado a gobierno extranjero (certificate to foreign government) emitido por la Food and Drug Administration | Original y Copia certificada |
El último reporte de inspección de establecimiento (establishment inspection report) que se haya realizado al fabricante del Dispositivo Médico | Original |
Documento emitido por Food and Drug Administration en el que se apruebe el dispositivo médico, que menciona la información de clasificación del mismo | Copia |
Carta de representación del fabricante, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fábrica o laboratorio que solicite el registro en México | Original |
Notas:
- Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
- Conforme se establece en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el promovente deberá adjuntar a su escrito los documentos que acrediten su personalidad, y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones.
En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) de los representantes legales. Así mismo el escrito deberá estar firmado por el interesado o su representante legal, o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma).
Costos
| Concepto | Monto |
|---|---|
Por la solicitud y, en su caso, el registro de equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, materiales quirúrgicos, de curación, productos higiénicos e insumos de uso odontológico que no sean medicamentos, se pagará por cada uno:
| Monto variable |
Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí.
Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección «Más Información».
Opciones para realizar tu trámite
Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50).
Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos: Acudir al Centro Integral de Servicios al área del Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) al 01 800 033 50 50.
Horario de atención de lunes a viernes:
- Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
- Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
- Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.
Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS.
Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí.
Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para el envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 (800) 420-42-24.
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