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Tramites

Registro sanitario de dispositivos médicos de fabricación

Aquí toda la información para Registro sanitario de dispositivos médicos de fabricación

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Te permite obtener el registro sanitario para dispositivos médicos de procedencia extranjera para el acondicionamiento, depósito, venta y distribución de dispositivos médicos (equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, materiales de curación y productos higiénicos).

Documentos necesarios

Documento requeridoPresentación

Formato de autorizaciones, certificados y visitas, debidamente requisitado

Original

Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos

Original y 2 Copias

Información técnica y científica para demostrar que el insumo reúne las características de seguridad y eficacia

Original

Proyecto de etiqueta en idioma español, en los términos de la norma oficial mexicana correspondiente

Original

Instructivo, si procede, para su uso o manual de operación en idioma español

Copia

Descripción general del proceso de fabricación que se lleva a cabo para obtener el producto

Copia

Descripción de la estructura, materiales, partes y funciones, del dispositivo médico en su caso

Copia

Pruebas de laboratorio para verificar las especificaciones del insumo

Copia

Referencias bibliográficas

Copia

Los demás que establezca la Secretaría de Salud (SSA) en las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) correspondientes 

Copia

Además de los documentos anteriores, deberán incluirse los siguientes: 

Certificado de libre venta o equivalente, expedido por la autoridad sanitaria del país de origen

Original

Carta de representación del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español por perito traductor, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fábrica o laboratorio que solicita el registro sanitario en México

Original

Certificado de buenas prácticas de fabricación expedido por la autoridad sanitaria del país de origen

Original

Certificado de análisis emitido por la empresa que elabora el producto, en hoja membretada y debidamente firmado por el responsable de control de calidad

Original

Aviso de funcionamiento de establecimientos de insumos para la salud

Copia

Aviso de responsable sanitario

Copia

Notas:

Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).

Conforme se establece en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el promovente deberá adjuntar a su escrito los documentos que acrediten su personalidad, y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones.

En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) de los representantes legales. Así mismo el escrito deberá estar firmado por el interesado o su representante legal, o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma).

Para realiza el RUPA ingrese a la siguiente liga.

Si requiere obtener su e.firma como nueva ingrese a la siguiente liga

Si requiere renovar su e.firma ingrese a la siguiente liga

Costos

ConceptoMonto

Por la solicitud y, en su caso, el registro de equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, materiales quirúrgicos, de curación, productos higiénicos e insumos de uso odontológico que no sean medicamentos, se pagará por cada uno:

  • Clase I: $13,522.77 mxn
  • Clase II: $19,833.38 mxn
  • Clase III: $25,242.50 mxn
Monto variable

Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí

Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección «Más Información». 

Opciones para realizar tu trámite

Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50).

Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos: Acudir al Centro Integral de Servicios al área del Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) al 01 800 033 50 50.

Horario de atención de lunes a viernes:

  • Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
  • Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
  • Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.

Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS. 

Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí.

Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para el envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 (800) 420-42-24.

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