Realiza el tramite de Prórrogas para registro sanitario | Trámites
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
COFEPRIS-2022-022-001-A Solicitud de prórroga del registro sanitario de dispositivos médicos. Productos de fabricación nacional (Equipos médicos, prótesis, ortesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación, productos higiénicos, instrumental y otros dispositivos de uso médico. (DM/N)
COFEPRIS-2022-022-002-A Solicitud de prórroga del registro sanitario de dispositivos médicos. Productos de importación (Equipos médicos, prótesis, ortesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación, productos higiénicos, instrumental y otros dispositivos de uso médico. (DM/I)
COFEPRIS-2022-022-009-A Solicitud de primera prórroga del registro sanitario de medicamentos herbolarios, vitamínicos y homeopáticos de fabricación nacional. (MHVH/N)
COFEPRIS-2022-022-010-A Solicitud de primera prórroga del registro sanitario de medicamentos herbolarios, vitamínicos y homeopáticos de fabricación extranjera. (MHVH/E)
COFEPRIS-2022-022-007-A Solicitud de primera prórroga del registro sanitario de medicamentos alopáticos, vacunas, hemoderivados y biomedicamentos de fabricación nacional. (MAVHB/N)
COFEPRIS-2022-022-008-A Solicitud de primera prórroga del registro sanitario de medicamentos alopáticos, vacunas, hemoderivados y biomedicamentos de fabricación extranjera. (MAVHB/I)
COFEPRIS-2022-022-006-A Solicitud de segunda prórroga y subsecuentes. (SPS)
Documentos necesarios
Documento requerido | Presentación |
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Formato de Prórroga de registro debidamente requisitado| | |
Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos | |
*Documento que acredite personalidad o RUPA | |
Número o copia simple del registro sanitario del cual se pide la prórroga | |
Informe de tecnovigilancia por producto, en términos de la normatividad aplicable |
Documento requerido | Presentación |
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Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos | |
Documento que acredite personalidad o RUPA | |
Número o copia simple del registro sanitario del cual se pide la prórroga | |
Informe de tecnovigilancia por producto, en términos de la normatividad aplicable | |
El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos | |
**El Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del producto |
Documento requerido | Presentación |
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Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos | |
Documento que acredite personalidad o RUPA | |
Número o copia simple del registro sanitario del cual se pide la prórroga | |
Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los términos de la normatividad aplicable | |
El Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del medicamento |
Documento requerido | Presentación |
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Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos | |
Documento que acredite personalidad o RUPA | |
Número o copia simple del registro sanitario del cual se pide la prórroga | |
Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los términos de la normatividad aplicable | |
El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos | |
El Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del medicamento, expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen** |
Documento requerido | Presentación |
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Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos | |
Documento que acredite personalidad o RUPA | |
Número o copia simple del registro sanitario del cual se pide la prórroga | |
Cuando el interesado haya realizado modificaciones mayores que impacten la farmacocinética del medicamento, deberá presentar el informe técnico emitido por Unidades de Intercambiabilidad | |
Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los términos de la normatividad aplicable | |
El Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del medicamento |
Documento requerido | Presentación |
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Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos | |
Documento que acredite personalidad o RUPA | |
Número o copia simple del registro sanitario del cual se pide la prórroga | |
Cuando el interesado haya realizado modificaciones mayores que impacten la farmacocinética del medicamento, deberá presentar el informe técnico emitido por Unidades de Intercambiabilidad | |
Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los términos de la normatividad aplicable | |
El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos | |
El Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del Medicamento, emitido por COFEPRIS o por una agencia reguladora nacional reconocida por la Secretaría** |
Documento requerido | Presentación |
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Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos (presentación en físico: dos tantos) | |
Documento que acredite personalidad o RUPA | |
Número o copia simple del registro sanitario del cual se pide la prórroga |
Costos
Concepto | Monto |
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Prórroga del registro sanitario de medicamentos alopáticos, vacunas, hemoderivados y biomedicamentos de fabricación extranjera. Genérico $68,241 mxn Molécula nueva $122,019 mxn Homeopáticos, herbolarios y vitamínicos 16,227 mxn | Monto variable |
Por la solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos. Modalidad A.- Productos de Fabricación Nacional de equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación, productos higiénicos, instrumental y otros dispositivos de uso médico: Clase I (75%): $10,142 mxn Clase II (75%): $14,875 mxn Clase III (75%): $18,932 mxn | Monto variable |
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