Tramite para Modificación de tipo administrativo a registros de
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Te permite modificar las condiciones para el registro sanitario de dispositivos médicos considerados de bajo riesgo: cesión de derechos, por cambio de domicilio del distribuidor nacional o extranjero, por cambio de razón social del fabricante o del distribuidor, por cambio del distribuidor autorizado en el territorio nacional, por cambio de nombre comercial y/o número de catálogo sin cambios técnicos.
Documentos necesarios
| Documento requerido | Presentación |
|---|---|
| Formato de autorizaciones, certificados y visitas, debidamente requisitado | Original |
Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos | Original y 2 Copias |
El proyecto de etiqueta en idioma español, en los términos de la norma correspondiente | Original |
Aviso funcionamiento y de responsable sanitario del establecimiento de insumos para la salud o de su modificación más reciente | Copia |
Notas:
- Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
- Conforme se establece en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el promovente deberá adjuntar a su escrito los documentos que acrediten su personalidad, y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones.
En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) de los representantes legales. Así mismo el escrito deberá estar firmado por el interesado o su representante legal, o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma).
Para realiza el RUPA ingrese a la siguiente liga.
Si requiere obtener su e.firma como nueva ingrese al siguiente liga.
Si requiere renovar su e.firma ingrese a la siguiente liga.
Para producto de fabricación extranjera además de lo anterior deberá presentar
| Documento requerido | Presentación |
|---|---|
La carta de representación del fabricante, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fábrica o laboratorio que solicite el registro en México | Original |
Para cesión de derechos, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
| Documento requerido | Presentación |
|---|---|
Documentos legales en que conste la cesión de derechos tales como: contrato de compra-venta o el acuerdo de cesión de derechos entre las compañías involucradas. Este documento puede presentarse en copia certificada ante fedatario público (notario o corredor público | Copia certificada |
Carta de representación, autenticada del fabricante por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en idioma español o en otro idioma, con su respectiva traducción, realizada por perito traductor | Original |
Para cambio de distribuidor autorizado en territorio nacional, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
| Documento requerido | Presentación |
|---|---|
Carta de representación, autenticada del fabricante por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en idioma español o en otro idioma, con su respectiva traducción, realizada por perito traductor | Original |
Costos
| Concepto | Monto |
|---|---|
Por la solicitud de modificación a las condiciones de registro sanitario de dispositivos médicos. Modalidad G:
| Monto variable |
Nota: Por modificaciones de la razón social o denominación social al titular del registro sanitario, o por cualquier otro cambio respecto al titular de los registros, se pagará el 50% del derecho de registro que corresponda.
Por otras modificaciones, se pagará el 75% del derecho que corresponda al registro.
Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí.
Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección «Más Información».
Opciones para realizar tu trámite
Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50).
Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos: Acudir al Centro Integral de Servicios al área del Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) al 01 800 033 50 50.
Horario de atención de lunes a viernes:
- Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
- Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
- Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.
Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS.
Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí.
Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para el envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 (800) 420-42-24.
