Tramite para Modificación de dispositivos médicos de tipo técnico |
Te permite modificar las condiciones para el registro sanitario de dispositivos médicos: fuentes de radiación, cambio de maquilador nacional o extranjero, insumos con presentación exclusiva para instituciones públicas de salud o de seguridad social, cambio de sitio de fabricación del fabricante nacional.
Notas:
- Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
- Conforme se establece en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el promovente deberá adjuntar a su escrito los documentos que acrediten su personalidad, y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones.
En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) de los representantes legales. Así mismo el escrito deberá estar firmado por el interesado o su representante legal, o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma).
Para realiza el RUPA ingrese a la siguiente liga.
Si requiere obtener su e.firma como nueva ingrese al siguiente liga.
Si requiere renovar su e.firma ingrese a la siguiente liga.
Para cambio de sitio de fabricante nacional o extranjero incluyendo compañías filiales, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
| Documento requerido | Presentación |
|---|---|
Certificado de buenas prácticas de fabricación emitido por la autoridad sanitaria competente del país de origen en caso de fabricación extranjera o por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) en caso de fabricación nacional | Original |
Certificado de análisis o reporte de calidad del producto terminado | Original |
Certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen | Original |
Por nuevas procedencias del producto siempre y cuando sean filiales o subsidiarias, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
| Documento requerido | Presentación |
|---|---|
Certificado de buenas prácticas de fabricación emitido por la autoridad sanitaria competente del país de origen en caso de fabricación extranjera o por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) en caso de fabricación nacional | Original |
Certificado de análisis o reporte de calidad del producto terminado | Original |
Certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen | Original |
Por cambio de maquilador nacional, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
| Documento requerido | Presentación |
|---|---|
Convenio o contrato de maquila | Copia certificada |
Certificado de buenas prácticas de fabricación emitido por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) | Original |
Certificado de análisis o reporte de calidad del producto terminado | Original |
Por cambio de maquilador extranjero, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
| Documento requerido | Presentación |
|---|---|
Convenio o contrato de maquila autenticado por el procedimiento legal que exista en el país de origen, este documento puede presentarse en original o copia certificada | |
Certificado de buenas prácticas de fabricación emitido por la autoridad sanitaria competente del país de origen | Original |
Certificado original de análisis o reporte de calidad del producto terminado | Original |
Por reclasificación del dispositivo médico con base en el nivel de riesgo sanitario, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
| Documento requerido | Presentación |
|---|---|
Justificación de la clasificación o reclasificación con base en el nivel de riesgo sanitario | Original |
Por cambio de material del envase primario y/o secundario anteriormente, deberán presentar:
| Documento requerido | Presentación |
|---|---|
Información técnica, científica y jurídica que justifique la modificación* | Original |
Proyecto de etiqueta o contra etiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de operación en idioma español | Original |
Aviso de funcionamiento | Copia |
Registro sanitario y sus modificaciones en su caso, así como sus anexos correspondientes | Copia |
*Ver Lineamientos para obtener el registro sanitario de un dispositivo médico, así como la autorización para la modificación a las condiciones del registro aquí.
Por cambio de la fecha de caducidad, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
| Documento requerido | Presentación |
|---|---|
Reporte del estudio de estabilidad en el envase primario que determinen el periodo de caducidad | Original |
Por nuevas presentaciones del producto que no sean con avances tecnológicos que modifiquen la principal finalidad de uso, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
| Documento requerido | Presentación |
|---|---|
Certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria del país de origen | Original |
Certificado de análisis o reporte de calidad del producto terminado | Original |
Por cambio de fórmula (que no involucre sustitución del ingrediente activo) y que no afecten la principal finalidad de uso, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
| Documento requerido | Presentación |
|---|---|
Información técnica, científica y jurídica que justifique la modificación* | Original |
Proyecto de etiqueta o contra etiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de operación en idioma español | Original |
Aviso de funcionamiento | Copia |
Registro sanitario y sus modificaciones en su caso, así como sus anexos correspondientes | Copia |
* Ver Lineamientos para obtener el registro sanitario de un dispositivo médico, así como la autorización para la modificación a las condiciones del registro aquí.
Para cambio de nombre comercial y/o número de catálogo del producto, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
| Documento requerido | Presentación |
|---|---|
Escrito del fabricante señalando la justificación del cambio de nombre comercial y/o número del catálogo del producto | Original |
Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50).
Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos: Acudir al Centro Integral de Servicios al área del Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) al 01 800 033 50 50.
Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS.
Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para el envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 (800) 420-42-24.
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