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Tramites

Registro Sanitario de plaguicidas botánicos | Trámites

Tramite para Registro Sanitario de plaguicidas botánicos | Trámites

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Te permite registrar la sustancia que se encuentra y se extraen de las plantas y que su función sea la de un plaguicida para controlar a una plaga.

Documentos necesarios

Documento requeridoPresentación

Formato de PLAFEST debidamente requisitado

Original y Copia

Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos

Original y 2 Copias

Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro, el número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para oír y recibir documentos y notificaciones

Original y Copia

Aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o número de licencia sanitaria para el caso de fábricas o formuladoras de plaguicidas y nutrientes vegetales

2 Copias

Carta del proveedor que ostente la firma autógrafa de su emisor y este emitida en hoja membretada de la empresa, que especifique:

En el caso de plaguicidas nacionales:

  • Nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual
  • Nombre y domicilio del proveedor
  • Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro
  • Número de registro sanitario, solo en caso de que el producto ya este registrado
  • Tratándose de plaguicidas de fabricación extranjera elaborados por el propio solicitante, se deberá presentar carta en la que manifieste bajo protesta de decir verdad tal situación

En el caso de plaguicidas de importación:

  • Carta del proveedor que especifique
  • Nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual
  • Nombre y domicilio del proveedor
  • Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro
Original y Copia

Carta de acceso a la información (físico-química, física que corresponda al tipo de formulación o bien toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental) que ostente la firma autógrafa de su emisor y este emitida en hoja membretada

Original y Copia

Requisitos técnicos

Identidad y composición: 

  • Nombre común y científico de la planta de la cual se obtiene el extracto botánico
  • Nombre común del extracto botánico del producto a registrar o la denominación más adecuada para este
  • Declarar el contenido mínimo garantizado del extracto botánico en porcentaje o cuantificar la concentración del metabolito
  • Ingredientes inertes: número CAS, nomenclatura IUPAC o nomenclatura CAS y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones
  • Tipo de formulación
  • Aspectos relacionados con su utilidad para plaguicidas de uso agrícola, doméstico, urbano, pecuario, forestal o jardinería: información de las áreas donde se aplicará el producto y las plagas que pretende controlar, citando el nombre común, género y especie, así como el tiempo necesario para regresar a los lugares tratados
Original y Copia

Propiedades: 

  • Densidad para líquidos o peso específico para sólidos del producto formulado
  • Declarar estado físico
  • Declarar color
Original y Copia

Propiedades físicas que corresponden al tipo de formulación:

  • Contenido de humedad, tratándose de polvos y gránulos
  • Humectabilidad
  • Persistencia de espuma
  • Suspensibilidad
  • Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras
  • Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión
  • Cuando el interesado recomiende en la etiqueta una mezcla con otros productos, deberá presentar un estudio de compatibilidad física en mezcla de tanque con otros agroquímicos
  • Información sobre la forma de obtención y los componentes esenciales
Original y Copia

Información Toxicológica

Los siguientes estudios de toxicidad aguda para una especie mamífera: 

  • Toxicidad oral aguda (DL50)
  • Toxicidad dérmica aguda (DL50)
Original y Copia

Dictamen técnico de efectividad biológica emitido por la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación (SAGARPA) a nombre de la empresa que pretende registrar el producto. Cuando el dictamen técnico no esté a nombre de la empresa solicitante del registro, además del número de dictamen, deberá presentar oficio emitido por SAGARPA en el que se da por enterada de la cesión de derechos del dictamen, o bien, del acceso a la información de la efectividad biológica y su dictamen técnico vigente

Original y Copia

Estudio de estabilidad en almacenamiento que determine la fecha de caducidad del producto, con las siguientes dos posibles alternativas para cumplir este requisito:

  • Estudio de estabilidad acelerada a altas temperaturas, en donde se analicen las propiedades físicas que correspondan al tipo de formulación antes y después del estudio
  • Se realiza un bioensayo evaluando el efecto o función principal del producto, toxicidad para una plaga, repelencia o cualquier otra, antes y después del estudio para determinar la vida útil del mismo o, en su defecto, se determina el contenido porcentual del extracto antes y después del estudio
Original y Copia

Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan; Norma Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-2009, Plaguicidas que establece los requisitos del envase, embalaje y etiquetado de productos grado técnico y para uso agrícola, forestal, pecuario, jardinería, urbano, industrial y doméstico

Lineamientos que deberán cumplir la etiqueta para plaguicidas de uso en salud pública. Adendum a los lineamientos que deberán cumplir la etiqueta para plaguicidas de Uso en salud Pública

Original

Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar los cálculos para la clasificación, para el caso de ingrediente activo podrá presentar los estudios correspondientes que soporten este requisito y para el caso de los ingredientes inertes podrá presentar copia de las hojas de seguridad o copia de la fuente de la cual se tomó el dato o los datos de toxicología aguda

Original y Copia

Para plaguicidas de uso en salud pública: información sobre las áreas donde se aplicará el producto y las plagas que pretende controlar, citando el nombre común, género y especie, así como el tiempo necesario para reingresar a los lugares tratados

Original y Copia

Notas:

1. La carta del proveedor deberá haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la solicitud y en caso de estar redactada en un idioma distinto al español, deberá anexarse la correspondiente traducción a ese idioma por perito traductor que cuente con cédula profesional en la materia.

2. Si el particular requiere solicitar varios usos para un mismo producto, presentará la información requerida en esta fracción para uno de los trámites y para los demás usos requeridos podrá referenciar dicha información. Los trámites pueden ser ingresado de forma simultánea debiendo cumplir con los requisitos y el pago de derechos correspondiente.

Costos

ConceptoMonto

Por la solicitud de registro de plaguicidas botánicos de uso: agrícola, doméstico, forestal, jardinería, pecuario, en salud pública y urbano, pagara de acuerdo a lo siguiente:

  • Categoría toxicológica 1 $90,325.29 mxn
  • Categoría toxicológica 2 $75,271.06 mxn
  • Categoría toxicológica 3 $52,902.43 mxn
  • Categoría toxicológica 4 $38,137.34 mxn
  • Categoría toxicológica 5 $24,616.61 mxn
Monto variable

Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí

Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección «Más Información». 

Opciones para realizar tu trámite

Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50).

Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos: Acudir al Centro Integral de Servicios al área del Módulo de Información o llamar al Centro de

Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 50 50.

Horario de atención de lunes a viernes:

  • Para ingreso de trámites con previa cita 08:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
  • Para módulo de informes de 08:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
  • Para entrega de resolución de trámites sin cita: 08:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.

Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS. 

Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí.

Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para el envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 (800) 420 42 24.

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