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Tramites

Registro Sanitario de dispositivos médicos para productos con

Realiza el tramite de Registro Sanitario de dispositivos médicos para productos con

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Te permite obtener el Registro Sanitario para la venta y distribución de los dispositivos médicos (equipo médico, prótesis, ortesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, materiales de curación y productos higiénicos) que hayan sido aprobados en Canadá (Health Canadá).

Documentos necesarios

Documento requeridoPresentación

Formato de autorizaciones, certificados y visitas, debidamente requisitado

Original

Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos

Original y 2 Copias

Aviso de funcionamiento

Copia

Aviso del responsable sanitario

Copia

Proyecto de etiqueta en idioma español, en los términos de la norma correspondiente

Original

Instructivo de uso, en su caso, o manual de operación en idioma español

Original

Monografía, emitida por el fabricante debidamente firmada por el responsable de aseguramiento de la calidad del dispositivo médico, que contenga la siguiente información: 

  • Nombre comercial
  • Nombre genérico (cuando aplique)
  • Descripción del dispositivo médico y finalidad de uso
  • Esquema de la estructura, partes, materiales y funciones o en su caso fórmula cualicuantitativa indicando la función de los ingredientes en ésta, del dispositivo médico 
  • Especificaciones del producto terminado
  • Resumen del proceso de manufactura o diagrama de flujo del proceso de fabricación
  • En su caso, indicar método de esterilización
  • En su caso resumen de pruebas de atoxicidad o biocompatibilidad
  • En su caso, caducidad y resumen del estudio de estabilidad que la avale
  • Características de los envases primario y secundario
  • Presentaciones, códigos o modelos
  • En su caso, resumen de los estudios pre-clínicos de laboratorio y de los estudios clínicos practicados en humanos con sus conclusiones
  • Referencias bibliográficas, en caso de que existan 
Original

Certificado de análisis emitido por la empresa fabricante del dispositivo médico, con membrete de su Denominación o razón social firmado por el químico responsable de la empresa extranjera

Original

Certificado a gobierno extranjero (certificate to foreign government) emitido por la Food and Drug Administration

Original y Copia certificada

El último reporte de inspección de establecimiento (establishment inspection report) que se haya realizado al fabricante del dispositivo médico

Copia

Resumen o comprobante del último reporte de tecno-vigilancia o vigilancia posterior a la comercialización del producto, traducido al español en los términos previstos por el artículo 153 del Reglamento

Copia

Documento emitido por la Food and Drug Administration en el que se aprueba el dispositivo médico que menciona la información de clasificación del mismo

Copia

Carta de representación del fabricante, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fábrica o laboratorio que solicite el registro en México

Original

Notas:

  1. Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
  2. Conforme se establece en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el promovente deberá adjuntar a su escrito los documentos que acrediten su personalidad, y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones.

En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) de los representantes legales. Así mismo el escrito deberá estar firmado por el interesado o su representante legal, o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma).

Para realiza el RUPA ingrese a la siguiente liga.

Si requiere obtener su e.firma como nueva ingrese al siguiente liga.

Si requiere renovar su e.firma ingrese a la siguiente liga

Costos

ConceptoMonto

Por la solicitud y, en su caso, el registro de equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, materiales quirúrgicos, de curación, productos higiénicos e insumos de uso odontológico que no sean medicamentos, se pagará por cada uno:

  • Clase I: $13,522.77 mxn
  • Clase II: $19,833.38 mxn
  • Clase III: $25,242.50 mxn
Monto variable

Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí

Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección «Más Información». 

Opciones para realizar tu trámite

Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50).

Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos: Acudir al Centro Integral de Servicios al área del Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) al 01 800 033 50 50.

Horario de atención de lunes a viernes:

  • Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
  • Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
  • Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.

Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS. 

Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí.

Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para el envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 (800) 420-42-24.

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