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Tramites

Permiso para venta o distribución de productos biológicos y

Tramite para Permiso para venta o distribución de productos biológicos y

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Te permite obtener la autorización para la venta o distribución de cada lote de materia prima de antibióticos, los establecimientos siguientes:

  • Fábrica o laboratorio
  • Almacén de depósito
  • Distribución de medicamentos

Documentos necesarios

Documento requerido Presentación

Formato de autorizaciones, certificados y visitas, debidamente requisitado

Original

Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos

Original y 2 Copias

Licencia sanitaria

Copia

Aviso de responsable sanitario

Copia

Certificado de no presencia de VIH ni Hepatitis, avalado por la entidad regulatoria

Copia

Protocolo resumido de fabricación conforme a la guía técnica y formatos auxiliares para la presentación de los documentos anexos al formato de solicitudes

Copia

Registro sanitario y marbetes autorizados

Copia

Certificado del país de origen y/o constancia de buenas prácticas de fabricación

Copia

Factura

Copia

Certificado de análisis de producto terminado

Copia

Permiso de importación

Copia

Guía terrestre, marítima, área

Copia

Costos

Concepto Monto

Por la solicitud del Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos y Hemoderivados Modalidad B.- Antibióticos

$2,308.07 mxn

Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí.

Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección «Más Información».

Opciones para realizar tu trámite

En línea: Realiza tu trámite en línea aquí.

Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50).

Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos: Acudir al Centro Integral de Servicios al área del Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 50 50.

Horario de atención de lunes a viernes:

• Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.

• Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.

• Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.

Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS. 

Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí.

Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para el envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 (800) 420-42-24. 

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