Tramite para Permiso para venta o distribución de productos biológicos y
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Te permite obtener la autorización para la venta o distribución de cada lote de materia prima de antibióticos, los establecimientos siguientes:
- Fábrica o laboratorio
- Almacén de depósito
- Distribución de medicamentos
Documentos necesarios
| Documento requerido | Presentación |
| Formato de autorizaciones, certificados y visitas, debidamente requisitado | Original |
Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos | Original y 2 Copias |
Licencia sanitaria | Copia |
Aviso de responsable sanitario | Copia |
Certificado de no presencia de VIH ni Hepatitis, avalado por la entidad regulatoria | Copia |
Protocolo resumido de fabricación conforme a la guía técnica y formatos auxiliares para la presentación de los documentos anexos al formato de solicitudes | Copia |
Registro sanitario y marbetes autorizados | Copia |
Certificado del país de origen y/o constancia de buenas prácticas de fabricación | Copia |
Factura | Copia |
Certificado de análisis de producto terminado | Copia |
Permiso de importación | Copia |
Guía terrestre, marítima, área | Copia |
Costos
| Concepto | Monto |
|---|---|
Por la solicitud del Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos y Hemoderivados Modalidad B.- Antibióticos | $2,308.07 mxn |
Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí.
Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección «Más Información».
Opciones para realizar tu trámite
En línea: Realiza tu trámite en línea aquí.
Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50).
Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos: Acudir al Centro Integral de Servicios al área del Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 50 50.
Horario de atención de lunes a viernes:
• Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
• Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
• Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.
Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS.
Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí.
Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para el envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 (800) 420-42-24.
