Tramite de Registro Sanitario de medicamento biotecnológico
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Permite conocer los requisitos para la obtención de un registro sanitario para poder comercializar, fabricar o importar medicamentos biotecnológicos biocomparables de fabricación extranjera.
Documentos necesarios
| Documento requerido | Presentación |
| Formato de autorizaciones, certificados y visitas, debidamente requisitado | Original |
Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos | Original y 2 Copias |
Para el caso de medicamentos biotecnológicos de fabricación extranjera además de los documentos solicitados para el Registro de Medicamento Biotecnológico Biocomparables de Fabricación Nacional, se debe presentar:
| Original |
Nota:
- Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
- Para presentar el certificado de buenas prácticas de Fabricación deberá consultar los Lineamientos que establecen los requisitos que se deben de cumplir para la acreditación de los CBPF para la solicitud de modificaciones, prórrogas y registros sanitarios de medicamentos. Conforme al oficio circular CAS/1/OR/20/2016 de fecha 18 de Julio del 2016.
- Conforme se establece en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el promovente deberá adjuntar a su escrito los documentos que acrediten su personalidad, y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones.
- Para esta homoclave se cita en el Acuerdo de trámites que deberá presentar los documentos solicitados en el Registro de Medicamento Biotecnológico Biocomparables de Fabricación Nacional, sin embargo para es fundamental que se presente el Oficio con las conclusiones del Comité de Moléculas Nuevas, previa evaluación que realice el Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos, por lo que considero que debe encontrarse el requisito en la parte de. Lo anterior fundamentado en el Artículo 222 Bis de la Ley General de Salud.
En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) de los representantes legales. Así mismo el escrito deberá estar firmado por el interesado o su representante legal, o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma).
Para realizar el RUPA ingrese a la siguiente liga.
Si requiere obtener su e.firma como nueva ingrese al siguiente liga.
Si requiere renovar su e.firma ingrese a la siguiente liga.
Costos
| Concepto | Monto |
|---|---|
Por cada solicitud de registro sanitario de medicamentos biotecnológicos biocomparables de fabricación extranjera (medicamento genérico) | $90,988.85 mxn |
Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí.
Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección «Más Información».
Opciones para realizar tu trámite
Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50).
Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos: Acudir al Centro Integral de Servicios al área del Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) al 01 800 033 50 50.
Horario de atención de lunes a viernes:
- Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
- Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
- Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.
Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS.
Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí.
Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para el envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 (800) 420-42-24.
Deja una respuesta